Retiran medicamento para la presión por posible riesgo cancerígeno
La FDA ordenó el retiro preventivo de 580,844 frascos de Prazosin Hydrochloride, fabricados por Teva Pharmaceuticals USA, tras detectar niveles superiores a lo permitido de N-nitroso Prazosin impurity C, una nitrosamina considerada posible cancerígeno. La medida afecta las presentaciones de 1, 2 y 5 mg del fármaco y se clasifica como Clase II, lo que indica que los efectos adversos serían temporalmente reversibles y el riesgo de consecuencias graves es bajo.
¿Para qué se utiliza Prazosin Hydrochloride?
El Prazosin es un alfa-bloqueante indicado principalmente para tratar la hipertensión arterial. También puede emplearse en algunos casos para aliviar síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático. El medicamento se distribuye en diversas marcas y concentraciones, y su uso requiere supervisión médica para garantizar eficacia y seguridad.
¿Qué lotes están afectados?
El retiro incluye 55 lotes de cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg, con frascos que contienen entre 100 y 1,000 cápsulas. Todos los lotes fueron distribuidos en Estados Unidos. La FDA publicó la lista completa de códigos y fechas de vencimiento de los lotes afectados en su página oficial.
¿Qué deben hacer los pacientes que lo consumen?
La FDA recomienda no suspender el medicamento por cuenta propia. Los pacientes deben consultar a su médico o farmacéutico para recibir alternativas seguras que continúen controlando la presión arterial. Las farmacias han sido instruidas para retirar los productos afectados y tramitar su devolución siguiendo los protocolos de la agencia.
¿Qué riesgos representa la exposición a nitrosaminas?
Las nitrosaminas son sustancias químicas que pueden aparecer durante la producción o almacenamiento de medicamentos. La exposición prolongada a altas concentraciones se ha asociado con un aumento del riesgo de ciertos tipos de cáncer, aunque en este caso el riesgo inmediato se considera bajo.
¿Impacto en el mercado y acciones de la FDA?
Este retiro afecta a uno de los fármacos más utilizados para hipertensión, y forma parte de la estrategia de la FDA para reforzar los controles de calidad y minimizar la presencia de nitrosaminas en medicamentos de alto consumo. La agencia mantiene canales abiertos para notificaciones de lotes sospechosos y actualiza sus guías para la industria farmacéutica.
Antecedentes similares
En meses recientes, la FDA ha retirado otros medicamentos por presencia de nitrosaminas o fallas de calidad, incluyendo el caso parcial del Lipitor. Estas medidas buscan proteger a los pacientes de riesgos potenciales en productos de uso frecuente.
