La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó las tabletas orales para el tratamiento en adultos de la alopecia areata severa, un trastorno que a menudo aparece como calvicie irregular y afecta anualmente a más de 300 mil personas en Estados Unidos.
En un comunicado, la FDA dio a conocer que la aprobación del nuevo medicamento llamado ‘baricitinib’, desarrollado por los laboratorios Eli Lilly con el nombre comercial Olumiant, significa el primer aval de la agencia a un tratamiento sistémico para la alopecia areata, es decir, que trata todo el cuerpo en lugar de una ubicación específica.
Today’s action marks the first FDA approval of a systemic treatment (i.e. treats the entire body rather than a specific location) for alopecia areata and will help fulfill a significant unmet need for patients with this condition.
— U.S. FDA (@US_FDA) June 13, 2022
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“El acceso a opciones de tratamiento seguras y efectivas es crucial para la cantidad significativa de estadounidenses afectados por alopecia severa”, dijo el doctor Kendall Marcus, director de la División de Dermatología y Odontología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy ayudará a satisfacer una importante necesidad insatisfecha de los pacientes con alopecia areata grave”, expresó.
La alopecia areata, comúnmente conocida como alopecia, es un trastorno autoinmune en el que el cuerpo ataca sus propios folículos pilosos, lo que hace que el cabello se caiga, a menudo en mechones.
El nuevo medicamento inhibe las ‘cinasas Jano’, una familia de proteínas que forman parte de las enzimas receptoras de citocinas, lo que interfiere con la vía que conduce a la inflamación.
La agencia explicó que la eficacia y seguridad en la alopecia areata se estudió en dos ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo (ensayo AA-1 y ensayo AA-2) con pacientes que tenían al menos un 50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo según lo medido por la gravedad de Alopecia Tool durante más de seis meses.
Los pacientes de estos ensayos recibieron un placebo, 2 miligramos de Olumiant o 4 miligramos de Olumiant todos los días. La medida principal de eficacia para ambos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80% de cobertura del cabello del cuero cabelludo en la semana 36.
La FDA señaló que el medicamento se aprobó originalmente en 2018 como tratamiento para ciertos pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave. También está aprobado para el tratamiento de la Covid-19 en ciertos adultos hospitalizados. El tratamiento recibió ahora designaciones de revisión prioritaria y terapia innovadora para la calvicie.
