La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), órgano regulador sanitario, alertó este domingo sobre la prohibición al paracetamol de solución inyectable, denominado como Axapara.
La Cofepris señaló que su alerta se da luego de que decidiera revocarle el registro sanitario pertinente para poder ser distribuido y aplicado en la población mexicana.
Señaló que, tras un proceso de investigación analítica, se identificaron irregularidades en piezas del producto, como cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto.
“De acuerdo con los resultados analíticos realizados, se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre”, añadió la autoridad sanitaria mexicana.
Asimismo, la Cofepris sostuvo que las características del envase primario “no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario”, por lo que estas modificaciones “no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado”.
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