La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha anunciado la apertura de una convocatoria que permitirá a las farmacéuticas solicitar el registro sanitario necesario para comercializar las vacunas contra el COVID-19 en México.
Esta decisión marca un paso importante en la lucha contra la pandemia, ya que permitirá pasar de la autorización de uso de emergencia de las vacunas a su registro sanitario, lo que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. El proceso de evaluación estará a cargo de personal especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
La Cofepris ha enfatizado la importancia de que las empresas farmacéuticas no intenten influir en el proceso de evaluación de las vacunas, ya que esto podría dar lugar a denuncias ante la Secretaría de la Función Pública y otras autoridades competentes.
Este proceso regulatorio se considera “inédito” debido a su complejidad técnica y se caracteriza por su transparencia. Se aplicará el principio de “caja de cristal”, lo que significa que la población podrá seguir cada paso del proceso de autorización.
Las empresas que podrán solicitar el registro sanitario para sus vacunas son aquellas que ya cuenten con una autorización de uso de emergencia para sus productos contra el COVID-19.
Los interesados tendrán derecho a solicitar encuentros “de buena voluntad” y sesiones técnicas para recibir orientación sobre los pasos y procedimientos necesarios para obtener el registro sanitario de sus productos.
El proceso de autorización incluirá una sesión con el Comité de Moléculas Nuevas, que evaluará el desempeño clínico de las vacunas. Esta sesión será transmitida en vivo y las minutas y declaraciones de no conflicto de interés de los participantes se publicarán en el portal de la Cofepris.
Una vez obtenida la opinión favorable del Comité, las empresas deberán proporcionar la información técnica y legal necesaria para la evaluación de las vacunas.
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